藥智數(shù)據(jù)顯示，2025年3月有194個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，42個(gè)品種以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)。新增15個(gè)獨(dú)家過評(píng)品種，9個(gè)品種以新注冊(cè)分類仿制藥上市，首家視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中7個(gè)品種為首仿上市。

新增15個(gè)獨(dú)家過評(píng)品種

1.一致性過評(píng)整體情況

3月，共有194個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，162個(gè)品種以新注冊(cè)分類仿制藥上市視同通過一致性評(píng)價(jià)，42個(gè)品種以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)。

162個(gè)視同通過一致性評(píng)價(jià)品種中，9個(gè)首家過評(píng)品種，7個(gè)品種首仿上市。42個(gè)以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)的品種中，9個(gè)為首家過評(píng)，卡絡(luò)磺鈉注射液、帕米膦酸二鈉注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液3個(gè)品種，此前已有企業(yè)以新注冊(cè)分類仿制藥上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

圖1 2024年3月-2025年3月一致性過評(píng)趨勢(shì)

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)過評(píng)品種數(shù)

2.企業(yè)過評(píng)品種數(shù)

2025年3月通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的194個(gè)品種，涉及193家集團(tuán)企業(yè)，其中44家企業(yè)為多品種過評(píng)，6家企業(yè)超過3個(gè)品種過評(píng)。

3月，上?，F(xiàn)代制藥、上海復(fù)星醫(yī)藥各有6個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，石家莊四藥緊隨其后，有5個(gè)品種過評(píng)，揚(yáng)子江、石藥、仁合益康各有4個(gè)品種過評(píng)。

圖2 2025年3月企業(yè)過評(píng)品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

3.品種過評(píng)企業(yè)數(shù)

從品種過評(píng)企業(yè)數(shù)而言，2025年3月過評(píng)的194個(gè)品種中，46個(gè)品種為多企業(yè)過評(píng)，其中二羥丙茶堿注射液過評(píng)企業(yè)數(shù)最多，有8家企業(yè)過評(píng)，其次米諾地爾搽劑有5家企業(yè)過評(píng)。

圖3 2025年3月品種過評(píng)企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

3月194個(gè)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種中，69.58%的品種過評(píng)廠家數(shù)小于等于20家，有80個(gè)品種超過20家企業(yè)過評(píng)。

3月新增15個(gè)獨(dú)家過評(píng)品種，過評(píng)廠家數(shù)為2-3家的共有34個(gè)品種，過評(píng)廠家數(shù)為4-5家的有23個(gè)品種，過評(píng)廠家數(shù)為6-10家的有53個(gè)品種。

圖4 2025年3月過評(píng)品種通過企業(yè)數(shù)情況

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

4.集采情況

2025年3月過評(píng)的194個(gè)品種中，78個(gè)品種已納入集采，占40.21%。消化道及代謝用藥最多，共14個(gè)品種；非集中采購(gòu)品種中，同樣是消化道及代謝用藥過評(píng)品種數(shù)最多，有19個(gè)品種。

圖5 2025年3月過評(píng)品種的集采情況

備注：以藥品名稱進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

圖6 2025年3月納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)

圖7 2025年3月未納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)

心血管系統(tǒng)用藥申報(bào)品種數(shù)最多

1.一致性申報(bào)整體情況

在一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種數(shù)量方面，從2024年2月開始，整體呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，2024年11月至2025年1月，一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種數(shù)有所回升，2025年2月，一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的品種數(shù)再次下降，3月僅26個(gè)品種申報(bào)。

3月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的26個(gè)品種中，僅維生素B12注射液有2家企業(yè)申報(bào)，其余品種均為單企業(yè)申報(bào)。

在新注冊(cè)分類仿制藥上市方面，2025年3月有216個(gè)品種申報(bào)上市，較上月略低。

圖8 2024年3月至2025年3月申報(bào)詳情

注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

2.一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種ATC分類

從申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)藥品的ATC分類而言，2025年3月心血管系統(tǒng)用藥申報(bào)品種數(shù)最多，其次為消化道及代謝用藥，系統(tǒng)用抗感染藥第3，有4個(gè)品種申報(bào)。

圖9 2025年3月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)品種ATC分類

注：榜單數(shù)據(jù)按通過一致性評(píng)價(jià)品種ATC分類1級(jí)分類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

表1 2025年3月首家通過一致性評(píng)價(jià)的品種詳情表

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)

責(zé)任編輯：琉璃

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